Boringer Ingelheim a Lilly (Eli Lilly) nedávno zverejnili pozitívne výsledky klinickej štúdie EMPA-KIDNEY 3 (NCT03594110) v rámci týždňa Americkej spoločnosti pre nefrológiu obličiek (ASN Kedney Week) 2022. Údaje ukázali, že štúdia dosiahla primárny koncový bod: liečba inhibítorom SGLT2 Jardiance (čínsky obchodný názov, empagliflozin, Englegrizin) mala významný renálny a kardiovaskulárny prínos u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD). Údaje boli súčasne publikované v špičkovom medzinárodnom lekárskom časopise New England Journal of Medicine (NEJM), pozri: Empagliflozín u pacientov s chronickým ochorením obličiek.
EMPA-KIDNEY je medzinárodná, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia určená na vyhodnotenie vplyvu Jardiance na progresiu ochorenia obličiek a kardiovaskulárnu mortalitu. Primárny výsledok bol definovaný ako čas do prvej udalosti kardiovaskulárnej smrti alebo progresie ochorenia obličiek. Progresia ochorenia obličiek bola definovaná ako konečné štádium ochorenia obličiek (vyžadujúce terapiu náhrady obličiek, ako je dialýza alebo transplantácia obličky), trvalý pokles eGFR na<10ml in/1.73m2,="" renal="" death,="" and="" a="" sustained="" 40%="" decrease="" in="" egfr="" from="" randomization.="" key="" secondary="" outcomes="" include="" cardiovascular="" death="" or="" heart="" failure="" hospitalizations,="" all-cause="" hospitalization,="" and="" all-cause="" death.="" patients="" in="" the="" trial="" were="" randomized="" on="" a="" current="" standard="" of="" care="" basis,="" treated="" on="" jardiance="" 10mg="" or="">
EMPA-KIDNEY je najväčšia a najrozsiahlejšia štúdia inhibítora SGLT2 pre CKD, ktorá zahŕňa 6 609 dospelých pacientov s CKD so širokou príčinou ochorenia (s diabetom alebo bez neho, s proteinúriou alebo bez nej), z ktorých mnohí mali rozsiahle komorbidity, ako sú kardiovaskulárne, renálne alebo metabolické ochorenia. Štúdia hodnotila renálne a kardiovaskulárne výsledky v populáciách s rôznou závažnosťou CKD.
Štúdia EMPA-KIDNEY poskytuje nový dôkaz pre klinicky bežných pacientov. Výsledky ukázali, že štúdia dosiahla primárny koncový bod: medián sledovania 2.0 rokov a liečba Jardiance významne znížila riziko progresie nefropatie alebo kardiovaskulárneho úmrtia v porovnaní s placebom; p<>
Progresia CKD vedie k dialýze alebo transplantácii obličky, a preto sú naliehavo potrebné nové terapie na oddialenie progresie ochorenia pri CKD. Výsledky štúdie EMPA-KIDNEY naznačujú, že Jardiance môže byť prínosom pre dospelých pacientov s rizikom progresie CKD, vrátane pacientov s cukrovkou alebo bez nej, ako aj s rozsiahlou funkciou obličiek. Znížením rizika progresie ochorenia obličiek alebo úmrtia na kardiovaskulárne ochorenia má Jardiance potenciál mať pozitívny vplyv na globálny systém zdravotnej starostlivosti.
EMPA-KIDNEY bola prvou skúškou CKD s inhibítorom SGLT2, ktorá preukázala významné zníženie počtu hospitalizácií zo všetkých príčin v porovnaní s placebom (14 percent ;HR=0.86;95 percent CI:{{7} }.78-0.95; p=0.0025), jeden z kľúčových, vopred špecifikovaných, sekundárnych koncových bodov overenia. CKD zdvojnásobuje riziko hospitalizácie a je celosvetovo hlavnou príčinou smrti. V Spojených štátoch tvoria pacienti s CKD 35 až 55 percent celkových nákladov na zdravotnú starostlivosť.
Ďalšie kľúčové sekundárne koncové ukazovatele, zníženie hospitalizácie pri SZ, kardiovaskulárne úmrtia, úmrtia zo všetkých príčin neboli štatisticky významné, ale schopnosť zistiť to bola obmedzená počtom pozorovaných udalostí. Tieto zníženia rizika pre koncové body sú v súlade s úplnými dôkazmi z iných štúdií, kde boli tieto výsledky štatisticky významné.
Celkové údaje o bezpečnosti v tejto štúdii boli vo veľkej miere v súlade s predchádzajúcimi štúdiami, čo potvrdilo dobrú bezpečnosť lieku Jardiance.
Profesor Richard Haynes, hlavný výskumník štúdie EMPA-KIDNEY, povedal: "Štúdia EMPA-KIDNEY je navrhnutá tak, aby zahŕňala širší okruh pacientov ako kedykoľvek predtým. Predchádzajúce štúdie inhibítorov SGLT2 sa zameriavali hlavne na určité populácie CKD, ako napr. pacienti s diabetes mellitus alebo vysokými hladinami bielkovín v moči. Výsledky pozitívnych štúdií vykonaných dnes na širokej populácii CKD naznačujú možnosť zlepšiť liečbu tohto ochorenia a zabrániť tomu, aby pacienti potrebovali dialýzu.“
Carinne Brouillon, vedúca oddelenia liekov pre Boehringer Ingelheim, povedala: "Boehringer Ingelheim a Lilly Alliance sú veľmi hrdí na to, že štúdia EMPA-KIDNEY predstavuje ďalší kritický moment pre Jardiance. Dnešné údaje poskytujú podstatné dôkazy pre náš klinický program, ktorý zahŕňa viac ako 700000 dospelých pacientov s kardiovaskulárnymi, obličkovými a metabolickými ochoreniami. Štúdia EMPA-KIDNEY posilňuje potenciálnu úlohu Jardiance pri zmene spôsobu liečby týchto vzájomne súvisiacich ochorení.“
Kardio-obličky-metabolické stavy sú hlavnou príčinou úmrtí na celom svete a každý rok spôsobujú až 20 miliónov úmrtí. Klinický projekt EMPOWER, najrozsiahlejší a najkomplexnejší zo všetkých inhibítorov SGLT2, skúma vplyv Jardiance na hlavné klinické kardiovaskulárne a renálne výsledky kardiorerenetabolických porúch. Projekt pozostáva z deviatich klinických štúdií a dvoch štúdií dôkazov v reálnom svete. Viac ako 700000 dospelých pacientov na celom svete sa zúčastnilo programu v klinických štúdiách.
Jardiance (O'Tang Jing, Engliazin) je perorálny vysoko selektívny inhibítor SGLT-2 podávaný raz denne. Ukázalo sa, že inhibítory SGLT-2 blokujú reabsorpciu glukózy v obličkách, vylučujú príliš veľa glukózy do tela na zníženie hladín glukózy v krvi a hypoglykemický účinok je nezávislý od funkcie buniek a inzulínovej rezistencie. Okrem jasného hypoglykemického účinku má liek ďalšie výhody, ako je zníženie úbytku hmotnosti a zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod.
Jardiance bol schválený v roku 2014 a bol schválený pre tri indikácie: (1) na liečbu pacientov s diabetom 2. typu; (2) pre pacientov so súbežným kardiovaskulárnym ochorením na zníženie rizika kardiovaskulárnej smrti a (3) na zníženie rizika kardiovaskulárnej smrti a srdcového zlyhania u pacientov so srdcovým zlyhaním (SZ).
