Nedávno Colombotai naďalej dostával dobré správy. Dňa 11. januára 2023 spoločnosť inovovala fázu II klinickej štúdie TROP2-ADC(SKB264, MK2870) v kombinácii s ocitinibom v prvej línii liečby pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s mutáciou EGFR a získali oznámenie o klinickom skúšaní od Národného úradu pre liečivá (NMPA).
Mutácie receptora epidermálneho rastového faktora (EGFR) sú najčastejšou hnacou mutáciou u pacientov s pľúcnym adenokarcinómom v ázijskej populácii, ktorá sa vyskytuje asi u 50 percent pacientov. V súčasnosti sú inhibítory EGFR tyrozínkinázy (EGFR-TKI) štandardnou liečbou prvej línie pre pokročilé NSCLC s mutáciami EGFR.
EGFR-TKI prešiel neustálym vývojom liekov prvej, druhej a tretej generácie (ochtinib a pod.) a EGFR-TKI tretej generácie sa stal preferovanou liečbou pre svoju lepšiu účinnosť. Prežitie bez progresie (PFS) TKI tretej generácie je však približne 18-20 mesiacov a po terapii TKI cielenou na NSCLC s mutáciou EGFR je nevyhnutná lieková rezistencia. Nepretržité pokusy o kombinovanú terapiu na zlepšenie účinnosti sa stali smerom neustáleho skúmania v oblasti výskumu a vývoja liekov.
TROP2 bol nadmerne exprimovaný v EGFR-mutovanom NSCLC a SKB264, nový Trop2-zacielený ADC, vykazoval povzbudzujúcu protinádorovú aktivitu u pacientov, u ktorých zlyhala liečba EGFR-TKI. SKB264 v kombinácii s EGFR-TKI oechtinibom tretej generácie v kombinácii so silnou kombináciou má potenciál prekonať alebo oddialiť rezistenciu na TKI a priniesť lepšie možnosti liečby pacientom s NSCLC s mutáciou EGFR.
O SKB264(TROP2-ADC)
SKB264 je nová generácia protilátkového konjugovaného lieku (ADC), ktorý je kombináciou patentových práv duševného vlastníctva spoločnosti Colombote na humanizovanú monoklonálnu protilátku zacielenú na TROP2, Linker a nový inhibítor topoizomerázy I. Skb264 kombinuje špecifickosť monoklonálnej protilátky proti cieľovým antigénom povrchu nádorových buniek s vysokou účinnosťou cytotoxických liekov.
Na základe predbežných klinických údajov sa SKB264 v súčasnosti testuje v štúdiách fázy II a fázy III s jedným činidlom/kombináciou na viacerých druhoch nádorov. Od marca 2022 sa uskutočnilo 8 nových klinických štúdií na SKB264 (7 v Číne a 1 v Spojených štátoch):
Spojené štáty:
Dňa 15. novembra 2022 bola schválená klinická štúdia fázy II SKB264 v kombinácii s Pabolizumabom u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi.
Čína:
11. januára 2023 bola schválená fáza II štúdie SKB264 v kombinácii s oechtinibom na liečbu prvej línie nemalobunkového karcinómu pľúc s mutáciou EGFR.
Dňa 6. decembra 2022 klinická štúdia fázy II (registračné číslo: CTR20222948) dokončila prvé dávkovanie pacientov na vyhodnotenie monoterapie SKB264 u vybraných pokročilých solídnych nádorov.
18. augusta 2022 bola schválená štúdia fázy II s SKB264 samotným alebo v kombinácii s Pabolizumabom, s chemoterapiou alebo bez nej, na liečbu pacientov s pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC).
Dňa 14. júla 2022 bola schválená klinická štúdia II. fázy SKB264 v kombinácii s Pabolizumabom u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi.
Dňa 11. apríla 2022 bola schválená štúdia fázy II s SKB264 v kombinácii s KL-A167 (PD-L1 mab) alebo bez nej na liečbu prvej línie u lokálne pokročilých, recidivujúcich alebo metastatických pacientov s TNBC, ktorí sú inoperabilní, a registrácia pacientov prebieha.
Dňa 7. apríla 2022 bolo SKB264 schválené vykonať registrovanú klinickú štúdiu fázy III u pacientov s pokročilým alebo metastatickým TNBC, u ktorých zlyhala aspoň liečba druhej línie, čím sa stala prvým domácim TROP2-ADC, ktorý vstúpil do registrovanej klinickej štúdia a prebieha nábor pacientov. SKB264 bol uznaný NMPA Center for Drug Evaluation (CDE) ako prelomová terapia na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického triple negatívneho karcinómu prsníka.
Dňa 31. marca 2022 bola schválená fáza II skúšania SKB264 v kombinácii s KL-A167 (monoklonálna protilátka PD-L1) s liečbou na báze platiny alebo bez nej pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc a stále prebieha registrácia pacientov.
O Colombotovi
Colombo Tai je dcérskou spoločnosťou Colombo Pharmaceutical, ktorá sa zameriava na výskum a vývoj, výrobu, marketing a medzinárodnú spoluprácu biotechnologických liekov a inovatívnych liekov s malými molekulami. So zameraním na neuspokojené klinické potreby v Číne a na celom svete sa spoločnosť zameriava na hlavné oblasti chorôb, ako sú nádorové, autoimunitné, zápalové a metabolické choroby, a buduje medzinárodnú platformu pre výskum a vývoj liekov a industrializáciu, ktorá sa zaviazala stať sa medzinárodným lídrom v oblasti oblasti inovácií. Veľký pokrok sa dosiahol v oblasti biotechnologických liekov, vrátane ADC, monoklonálnych protilátok, dvojitých protilátok a horúcich technológií inovatívnych liekov s malými molekulami s novými cieľmi. V súčasnosti má spoločnosť viac ako 33 inovatívnych projektov na liečbu nádorových, autoimunitných, zápalových, metabolických ochorení a iných závažných ochorení, z ktorých 14 projektov vstúpilo do klinického výskumu v Číne a 3 projekty realizovali klinický výskum v Spojených štátoch amerických. .
