Nedávno spoločnosť Tianjin Hongri Pharmaceutical oznámila, že jej dcérska spoločnosť Tianjin Hongri Jiandakang Pharmaceutical Technology Co., Ltd. predložila marketingovú žiadosť o injekciu toluénsulfónamidu schválenú NMPA pre indikáciu centrálnej nemalobunkovej rakoviny pľúc s ťažkou obštrukciou dýchacích ciest.
Tento domáci nový liek na rakovinu pľúc triedy 1 bol konečne schválený na trh po takmer 20 rokoch výskumu a vývoja a 5 rokoch hodnotenia akademika Zhong Nanshana.
V súčasnosti bola pre toluénsulfamidové API schválená iba spoločnosť Honggri Pharmaceutical v Číne, čo je prvé nové API schválené v Číne. Stav tohto API je zobrazený ako „A“ na informačnej platforme registrácie balíkov surovín CDE a prešiel kontrolou a schválením CDE. Oznámenie platí do 14. novembra 2027.
Toluénsulfónamidová injekcia, ktorá bola schválená na uvedenie na trh súčasne s toluénsulfónamidovým API, bola zaregistrovaná ako nový chemický liek triedy 1 so špecifikáciou 5ml:1,65g. Schvaľovacie číslo je National Medicine Approval number H20220031 a dátum platnosti schvaľovacieho čísla je tiež 14. november 2027. Držiteľom je Tianjin Hongri Jiandakang Pharmaceutical Technology Co., LTD.
Injekciu toluénsulfónamidu vyvinul akademik Zhong Nanshan. Ako inovatívny chemický liek na liečbu solídnych nádorov je tento liek vysoko selektívny voči nádorovým bunkám a je prvým schváleným chemickým ablačným liekom na intratumorovú lokálnu injekciu prostredníctvom fibrooptickej bronchoskopie v Číne. Je to tiež prvý liek indikovaný na zníženie závažnej obštrukcie dýchacích ciest u dospelých pacientov s centrálnym nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), čím sa vypĺňa medzera v respiračnej intervenčnej liekovej terapii.
Cesta na trh s novým liekom bola dlhá a kľukatá.
Klinická žiadosť o injekciu toluénsulfónamidu bola podaná už 21. novembra 2003 a pôvodným žiadateľom o klinickú aplikáciu bola spoločnosť Beijing Jiandakang New Drug Development Co., LTD.
Po sérii prevodu práv duševného vlastníctva a vlastníctva bola žiadosť o zaradenie do zoznamu stiahnutá v rámci samokontroly 722 klinických údajov. Nakoniec spoločnosť Tianjin Hongriya Pharmaceutical požiadala o aplikáciu a výrobu toluénsulfónamidového API a injekcie toluénsulfónamidu, čo bolo prijaté CDE v roku 2018. Uprostred prešli dve kolá doplňujúcich údajov. Nakoniec, po takmer 5 rokoch kontroly, spoločnosť získala kvalifikáciu na kótovanie.
Okrem schválených indikácií verejné údaje ukazujú, že s toluénsulfamidom sa vykonali aj klinické štúdie o pokročilom karcinóme pečene (2. štádium), pokročilom karcinóme pľúc (2. štádium) a pokročilých malígnych povrchových solídnych nádoroch (2. štádium) a príslušné klinické štúdie bola dokončená. Fáza I klinických skúšok preukázala, že toluénsulfónamid je účinný pri liečbe rakoviny prsníka, rakoviny kože, rakoviny nosohltanu a rakoviny priedušiek.
V súčasnosti sa rakovina stala najčastejším zabijakom čínskych mestských obyvateľov a jej výskyt stále rastie a stáva sa mladým. Medzi nimi rakovina pľúc prekonala "kráľa rakovín", rakovina pečene je na prvom mieste. Podľa Svetovej agentúry pre výskum rakoviny (IARC) bolo v roku 2020 hlásených približne 816000 nových prípadov rakoviny pľúc a 715{3}} úmrtí. Výskyt rakoviny pľúc je stabilný na vysokej úrovni a počet nových pacientov je na prvom mieste v oblasti malígnych nádorov, čo je najväčšie pole nádorov na čínskom trhu.
Medzi nimi NSCLC predstavuje viac ako 80 percent rakoviny pľúc, z ktorých asi 70 percent je centrálneho typu. Pacienti so stredným a pokročilým karcinómom pľúc centrálneho typu sú často sprevádzaní ťažkou obštrukciou dýchacích ciest, ktorú je ťažké zmierniť chirurgickým zákrokom, rádioterapiou a chemoterapiou v dôsledku obštrukcie priedušnice a zodpovedajúcej atatázy pľúc, t.j. normálnej funkcie výmeny plynov. V súčasnosti sa na odstránenie nádorov v dýchacích cestách používa fyzikálna ablácia (ako je laserová ablácia, zmrazenie-rozmrazenie, zmrazenie a mikrovlnná rúra), aby sa otvoril lúmen a uvoľnila sa obštrukcia dýchacích ciest.
Trh je veľký, ale existuje veľa konkurentov. V súčasnosti existuje veľa farmaceutických spoločností v oblasti liečby rakoviny pľúc, najmä v oblasti NSCLC sú cielené lieky dosť koncentrované. Podľa správy bolo od roku 2021 uvedených na trh 23 cielených liekov na NSCLC, z ktorých 80 percent sa zameriava na ciele EGFR, PD-(L)1 a ALK.
Guotai Junan raz odhadol, že injekcia toluénsulfónamidu má širokú perspektívu v diagnostike nádoru a asistovanej resekcii nádoru, pri ktorej sa očakáva, že rýchlo dosiahne 1 miliardu juanov. 22. dňa, pod pozitívnym vplyvom kótovania vstrekovania benzénsulfónamidu, akcie spoločnosti Hongri Pharmaceutical vyskočili takmer o 3 percentá. Predtým akcie Hongri Pharmaceutical vzrástli o viac ako 50 percent od dna. Je možné, že trh stále očakáva vstrekovanie benzénsulfónamidu.
V posledných rokoch sa dosiahol významný pokrok v liečbe rakoviny pľúc, najmä v liečbe NSCLC. Liečebný režim sa postupne zmenil z chemických liekov a chemoterapie na cielenú terapiu, imunoterapiu až po bunkovú a génovú terapiu. Imunoterapia, ktorú predstavuje terapia PD-1, sa postupne stala hlavným prúdom výskumu a nie je isté, či sa dosiahne objem predaja vo výške 1 miliardy wonov v dôsledku politických vplyvov, ako je vyjednávanie a vymáhanie zdravotného poistenia.
Hongri Pharmaceutical je jedným z popredných podnikov v oblasti granúl TCM v Číne s viac ako 600 druhmi produktov z granúl so vzorcom, ktoré v podstate pokrývajú všetky odrody s najvyššou frekvenciou klinického použitia TCM.
Ale v posledných rokoch vo farmaceutických inováciách lieky majú tiež viac usporiadania. Podľa polročnej správy Hongri Pharmaceutical za rok 2022 spoločnosť vyvíja viac ako 30 projektov vrátane 5 1.1 nových liekov (KB, PTS, trieda nových chemických liekov proti hepatitíde C, ML{{5 }} a tablety Amdiphene (PD-L1)), z ktorých všetky sú chemické lieky. Spoločnosť Hongri Pharmaceutical teraz konečne ohlásila schválenie nového lieku prvej triedy 1, hoci konkurencia je silná, stále je to dôležitý míľnik na ceste inovácií a nazbierala dobré skúsenosti na uvedenie ďalších nových liekov na trh.
