AstraZeneca a Sanofi spoločne oznámili, že Európska komisia (EK) schválila Beyfortus (nirsevimab) ako jednodávkovú pasívnu imunoterapiu pre všetkých novorodencov a dojčatá na prevenciu RSV ochorenia dolných dýchacích ciest (LRTI) počas ich prvého respiračného syncyciálneho vírusu (RSV). sezóna. Schválenie predstavuje prvé schválenie regulačných orgánov na svete.
Schválenie marketingu Beyfortus predstavuje míľnik v prevencii RSV. Beyfortus je prvá jednodávková profylaxia schválená pre RSV a je tiež prvou a jedinou profylaxiou RSV pre širokú populáciu novorodencov a dojčiat v termíne alebo predčasne narodených. RSV je bežný a vysoko nákazlivý sezónny vírus a takmer všetky deti dostanú RSV pred dosiahnutím veku 2 rokov.
Beyfortus je prvá dlhodobo pôsobiaca protilátka, ktorá sa používa na poskytovanie ochrany proti RSV širokému spektru novorodencov a dojčiat. Beyfortus je priekopnícka pasívna imunoterapia pre dojčatá, navrhnutá pre všetky dojčatá, s jednou dávkou intramuskulárnej injekcie, a je schopná poskytovať nepretržité preventívne účinky proti RSV ochoreniam po celý čas od narodenia do konca prvej sezóny RSV. V súčasnosti je Beyfortus vyvíjaný tak, aby umožnil použitie pre dojčatá s prvou sezónou RSV, ako aj pre deti s vyšším rizikom počas druhej sezóny RSV.
Schválenie projektu klinického vývoja založeného na Beyfortuse zahŕňa fázy MELODY 3 štúdií, fázy MEDLEY 2/3 skúšania a fázy 2b skúšania (NCT02878330). Tieto štúdie potvrdzujú bezpečnosť a účinnosť Beyfortusu pri poskytovaní ochrany všetkým dojčatám pri podaní jednej dávky počas sezóny RSV.
Konkrétne, v kritickej štúdii účinnosti MELODY Beyfortus dosiahol primárny koncový ukazovateľ: na 151. deň (typická sezóna RSV) znížil nižší RSV (LRTI) o 74,5 percenta (95 percent CI: 49,6, 87,1; p<0.001) compared="" to="" placebo.="" in="" the="" phase="" medley="" 2="" 3="" trial,="" beyfortus="" also="" showed="" similar="" safety="" and="" tolerability="" to="" synagis="" (palivizumab),="" with="" a="" similar="" occurrence="" of="" emergency="" adverse="" events="" (teae)="" and="" serious="" adverse="" events="" (tesae)="" between="" 2="" treatment="">
Iskra Reic, výkonná viceprezidentka pre vakcínu a imunoterapiu v Astrazeneca, povedala: "Beyfortus je prvý jednodávkový profylaktický program pre RSV schválený v Európe a tiež prvý a jediný profylaktický program schválený pre veľkú populáciu dojčiat. Dnešné marketingové schválenie Beyforus predstavuje veľký úspech vo vedeckej komunite, ktorý sa bude zaoberať pretrvávajúcimi globálnymi neuspokojenými medicínskymi potrebami prevencie RSV."
RSV je veľmi časté infekčné činidlo, ktoré môže spôsobiť sezónnu epidémiu LRTI (vrátane bronchiolitídy a pneumónie). Celosvetovo je RSV hlavnou príčinou hospitalizácie u dojčiat a malých detí.
Aktívna zložka lieku Beyfortus, nirsevimab, je dlhodobo pôsobiaca monoklonálna protilátka proti RSV s predĺženým polčasom rozpadu a priemerom (± SD) 59,3 dňa (± 9,6 dňa). Klinické údaje ukázali, že na 151. deň malo 97,9 percent dojčiat sérové koncentrácie 6,8 ug/ml nad cieľovým 90 percentným prahom účinnej koncentrácie po podaní jednorazovej injekcie; po 91 dňoch priemerná sérová koncentrácia nirsevimabu vykazovala pokles úmerný koncentrácii bez známok nelinearity.
Nirsevimab využíva patentovanú technológiu YTE spoločnosti AstraZeneca, ktorú spoločne vyvíjajú spoločnosti AstraZeneca a Sanofi, ako pasívnu imunoterapiu, ktorá môže poskytnúť imunitu priamo všetkým dojčatám a poskytuje okamžitú ochranu proti RSV pomocou jednodávkových intramuskulárnych injekcií počas sezóny RSV.
Doteraz nirsevimab získal kvalifikáciu od rôznych regulačných orgánov na celom svete na podporu rýchleho rozvoja, vrátane tých, ktoré udelilo Čínske národné centrum pre hodnotenie liečiv (NMPA), americký FDA, Európska agentúra pre medicínske produkty (EMA) (PRIME) a Japonsko. Agentúra pre lekársky výskum a vývoj (AMED).
Respiračný syncyciálny vírus (RSV) je bežný infekčný vírus, ktorý infikuje dýchacie cesty a je primárnym patogénom akútnych infekcií dolných dýchacích ciest (LRTI, najmä bronchiolitída a pneumónia) u dojčiat a malých detí. Údaje ukazujú, že takmer všetky dojčatá trpeli aspoň jednou infekciou RSV pred dosiahnutím veku 2 rokov a dojčatá vo veku do 6 mesiacov sú hlavnou chorou populáciou. RSV je vysoko nákazlivý a môže sa prenášať medzi ľuďmi kvapôčkami alebo kontaktom. Sezóna RSV je od jesene do jari a typická sezóna RSV je 5 mesiacov.
Súčasná anti-RSV protilátka, Synagis (palivizumab), je obmedzená na vysokorizikové dojčatá, poskytuje len jeden mesiac ochrany a vyžaduje päť injekcií na pokrytie typickej sezóny epidémie RSV.
nirsevimab, RSV mAb s predĺženým polčasom, bol vyvinutý ako pasívna imunoterapia na prevenciu LRTI spôsobenej RSV. Produkt bol vyvinutý pre širšiu populáciu dojčiat, než je súčasný štandard starostlivosti, vrátane: dojčiat, ktoré zažijú prvú sezónu epidémie RSV, vrodené srdcové ochorenie alebo chronické ochorenie pľúc dojčatá, ktoré vstúpia do prvej a druhej sezóny epidémie RSV.
nirsevimab je pasívna imunoterapia, ktorá poskytuje protilátky priamo dojčatám, aby pomohla predchádzať RSV, na rozdiel od aktívnej imunity, ktorá aktivuje imunitný systém tela na prevenciu alebo boj proti infekcii RSV. Pasívna imunita môže poskytnúť okamžitú ochranu, zatiaľ čo ochrana aktívnej imunity trvá týždne.
V marci 2017 AstraZeneca a Sanofi dosiahli dohodu o vývoji a komercializácii nirsevimabu. Podľa podmienok zmluvy Astraneca vedie všetky vývojové aktivity a predbežné regulačné schválenia a ponecháva si výrobné aktivity a Sanofi bude viesť komerčné aktivity.
